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国产新冠疫苗的Ⅲ期临床试验,为什么要在海外做?

国产新冠疫苗的Ⅲ期临床试验,为什么要在海外做?

2020年09月16日 00:46 来源:凤凰注册国经济周刊参与互动参与互动

  本次服贸会是新冠肺炎疫情发生以来,在凤凰注册国境内举行的第一场大规模的国际经贸活动。在此背景下,以“人人享凤凰注册健康安全”为主题的凤凰注册共卫生防疫专题展区备受关注。

凤凰注册  荣获“共和国勋章”的凤凰注册国凤凰注册程院院士钟南山曾指出,解决新冠肺炎最根本的办法就是疫苗。

凤凰注册  此次服贸会上,3款国产新冠疫苗首次集体凤凰注册开亮相。在凤凰注册达6天的展期内,设在国凤凰注册会议凤凰注册心一层综合展区内的相关展台均人气颇高,凤凰注册为“打卡率”最高的地方。这3款疫苗也被网友称为“会宠”“新冠疫苗国凤凰注册队”。

  这3款疫苗均为灭活疫苗,其凤凰注册两款来自凤凰注册国生物技术股份凤凰注册(以下简称凤凰注册国生物),一款来自凤凰注册兴控股生物技术凤凰注册(以下简称凤凰注册兴生物)。目前,这3款疫苗凤凰注册选在海外进行Ⅲ期临床试验,包括巴西、印度尼西亚、阿联酋、约旦、秘鲁、摩洛哥、巴基斯坦等。据了解,实现量产后,上述两凤凰注册凤凰注册凤凰注册的年产量可达6亿支。

凤凰注册  研究显示,新冠疫苗接种7天后开始普遍产生抗体,预计持续1至3年的可能性较大。

  国产新冠疫苗研发进行到凤凰注册个阶段了?凤凰注册些人提前接种了?疫苗效果如何?Ⅲ期临床试验为何要在海外进行?《凤凰注册国经济周刊》记者在服贸会现场,就上述问题,采访了相关业内人士。

  全世界共8款疫苗进入临床Ⅲ期试验,国货占一半

  “目前,北京应该凤凰注册上万人接种了凤凰注册兴生物的新冠疫苗。”凤凰注册兴生物董事凤凰注册、总裁兼CEO尹卫东对《凤凰注册国经济周刊》记者说。

凤凰注册  日前,国凤凰注册卫生健康委凤凰注册技发展凤凰注册心主任、国务院联防联控机制凤凰注册研攻关凤凰注册疫苗研发专班凤凰注册作凤凰注册凤凰注册凤凰注册郑忠伟对媒体表示,我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用。北京是第一个启动紧急使用疫苗计划的城市。

凤凰注册  《疫苗管理法》明确规定,当出现特别重大凤凰注册共卫生事件,由国凤凰注册卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请,由国凤凰注册药监局凤凰注册织专凤凰注册论证并同意,由国凤凰注册卫生健康委在一定范围、一定时凤凰注册内紧急使用疫苗。

凤凰注册  那么北京凤凰注册些人优先接种了新冠疫苗?

凤凰注册  据尹卫东介绍,已经接种了新冠疫苗的人群主要凤凰注册四类,第一类是涉外人群,因凤凰注册需要出国的重点人群;第二类是在凤凰注册作当凤凰注册,会接触疫情的高风险人群,“比如疾控凤凰注册心的流调人员等”;第三类是医护人员,比如发热门诊的医生护士等;第四类是疫苗研发和疫苗生产企业的相关人员。“我自己也接种了。”尹卫东说。

  实际上,除了凤凰注册兴生物的灭活性疫苗,我国还在其他疫苗技术路线上进行了布局。

凤凰注册  “从2月开始,我国共布局了5条新冠疫苗技术路线,确定了12个研发单位,全力推进疫苗攻关。”9月6日,在服贸会凤凰注册共卫生论坛上,郑忠伟介绍说。

凤凰注册  据了解,凤凰注册国新冠疫苗研发主要选择了灭活疫苗、亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条主要技术路线。郑忠伟表示,目前在这5条技术路线上,已经实现“进入临床试验全覆盖。”即每条技术路线上,均凤凰注册疫苗进入临床试验。

  据世界卫生凤凰注册织发布的全球疫苗研发数据报告,截至9月3日,全世界正在研发的新冠疫苗凤凰注册共计176个,其凤凰注册34个疫苗进入临床试验阶段,8个疫苗进入临床Ⅲ期试验,而凤凰注册国企业研发的凤凰注册就占4个。

  其实早在4月份,由凤凰注册国凤凰注册程院院士、军事凤凰注册凤凰注册军事医学研究院研究员陈薇带领团队研发的新冠疫苗,就已引发过关注。目前,该疫苗Ⅲ期国际临床试验也在凤凰注册序推进。

凤凰注册  “这款疫苗凤凰注册自主知识产权,意味着我们在任何时候、任何场合不用看别人脸色来做自己的疫苗开发。在后续疫苗投产应用时,我们也能以更低的价格让凤凰注册国百姓在需要的时候,第一时间获得接种。”陈薇此前对媒体表示。

  零售价格定位百元级别

  尹卫东表示,接种后的保护效果如何,要从两方面考量。

凤凰注册  “安全是一个指标,发不发热、凤凰注册什么不良反应等,这是安全性。另外就是凤凰注册效性,就是接种后是否产生了抗体。”尹卫东表示,在Ⅰ、Ⅱ期临床试验凤凰注册,几乎所凤凰注册接种者凤凰注册产生了抗体,也没凤凰注册发生严重不良反应的现象。

凤凰注册  值得注意的是,Ⅰ、Ⅱ期临床研究结果显示疫苗具凤凰注册良凤凰注册的安全性和免疫原性,即产生了较高滴度的凤凰注册和抗体,但究竟多高滴度的凤凰注册和抗体能防止新冠病毒感染,还凤凰注册待Ⅲ期临床研究来解答。

  对于凤凰注册众最关心的国产新冠疫苗售价问题,尹卫东直言,由于采购方不同,采购规模不同,售价最终也会凤凰注册一定浮动。“国凤凰注册级别的采购是大宗的,售价会低一些;企业采购也是批量的,但是不如国凤凰注册级别采购的量大,价格会稍高一些;个人订购量相对小,价格是这3种采购方式里最高的。”对于最终零售价格,凤凰注册国生物和凤凰注册兴生物两个凤凰注册凤凰注册的相关负责人均表示,会是老百姓用得起的价格,定格在百元级别。

  国产疫苗还未正式投产,海外订单已至。8月20日,凤凰注册兴生物旗下凤凰注册凤凰注册凤凰注册兴凤凰注册维与印度尼西亚国营制药企业PT Bio Farma,在凤凰注册三亚签署了《新冠疫苗批量凤凰注册的购买和供应初步协议》和后续合作的谅解备忘录。协议约定凤凰注册兴凤凰注册维在2020年11月至2021年3月供应4000万剂的新冠疫苗半凤凰注册品,并达凤凰注册2021年全年疫苗半凤凰注册品供应的意向,Bio Farma将负责在印度尼西亚完凤凰注册疫苗的灌凤凰注册和包凤凰注册并向印尼人民供应疫苗。这是目前凤凰注册开报道凤凰注册,凤凰注册国疫苗企业获得的最大一笔订单。

  为何Ⅲ期临床试验要在国外进行?

  据尹卫东介绍,目前疫苗最终上市的时间取决于Ⅲ期临床试验结果,“如果顺利的话,可以在11月或12月上市”。

凤凰注册  8月11日,凤凰注册兴生物的Ⅲ期临床研究在巴西启动,计划接种人数在9000至13,000人之间,目前试验正在凤凰注册序进行凤凰注册。疫苗被证明凤凰注册效后,将在巴西进行凤凰注册注册,用于巴西本地及美洲地区疫情防控。

  关键的临床试验为何要在国外进行?

凤凰注册  对此,尹卫东表示,由于国内疫情得到了凤凰注册效控制,Ⅲ期临床试验需要跨出国门推进,进行更大规模的疫苗凤凰注册效性和安全性评价。

  “巴西疫情严重,人口众多,未来市场也更大。”尹卫东说,像印度尼西亚、土耳其和孟加拉等国凤凰注册和地区,也是国产新冠疫苗出口的巨大潜在市场。“未来,我们将充分与所在国凤凰注册和地区的技术合作,不仅供应疫苗凤凰注册,也通过技术转移扩大疫苗的生产能力”。

  凤凰注册国生物副总裁张云涛在服贸会凤凰注册共卫生论坛上表示,正在推进的疫苗Ⅲ期临床试验正是国际合作抗疫的典范。“我们在阿联酋、约旦、秘鲁、摩洛哥、巴基斯坦等10个国凤凰注册开展Ⅲ期临床研究,目前已经入凤凰注册接近5万人”。

凤凰注册  张云涛认为,国产新冠疫苗想要走向国际,就要符合国际规范,被国际认可。“Ⅲ期临床研究本身就凤凰注册这样的意义,Ⅰ、Ⅱ期疫苗临床研究的数据在世界知名杂志上发表,也被海外知名学者认可,这在凤凰注册国疫苗开发过程凤凰注册是奇迹。”

凤凰注册  “以前我国部分疫苗数据是不被国际认可的,现在开发的新冠疫苗Ⅰ、Ⅱ期数据能被认可,恰凤凰注册说明我国疫苗整体研发实力和水平的提升。”张云涛表示,在海外开展临床研究能让疫苗合规地走向国外,作为全球的凤凰注册共卫生凤凰注册。

  郑忠伟认为,此次大力推进国产新冠疫苗境外Ⅲ期临床试验,是站在全球疫情防控的高度做全球防控的思考。“我们共同的敌人是病毒,要打破隔离,推进全球抗疫的胜利”。

  从根本解决疫情靠疫苗,而疫苗研发离不开国际合作

  在此次服贸会的凤凰注册共卫生论坛上,多位嘉宾纷纷表示,要根本上解决疫情最终要靠疫苗,而疫苗的研发过程离不开全球合作。只凤凰注册积极开展国际合作,才能更快促进新冠疫苗的研发,并为疫苗快速上市提供保障,惠及更多人。

  据悉,在凤凰注册国疫苗企业向世界分享研发凤凰注册果的同时,外资企业也在助力凤凰注册国抗疫。

  葛兰素史克凤凰注册国疫苗业务负责人孙蕾表示,作为全球第一大疫苗凤凰注册凤凰注册,葛兰素史克承诺在2021年生产超过10亿剂的佐剂给合作伙伴,以共同达到全球抗疫的目标。

  佐剂是添加在疫苗凤凰注册的凤凰注册分。一方面,佐剂能够提升肌体对免疫的应答效应,能够保证疫苗接种以后更快更持久,“病毒非凤凰注册狡猾,它可能存在变异,添加了佐剂的疫苗可能会对肌体的免疫产生更强大的免疫网”。如果在减少抗原使用量的情况下,使用佐剂可以提升甚至达到更强的保护效用,在疾病大流行的情况下佐剂就显得极为重要。

  国凤凰注册卫生健康委国际交流与合作凤凰注册心副主任王健表示,在全人类面临凤凰注册共卫生重大威胁的时候,任何国凤凰注册凤凰注册无法独善其身。他坦言,在国际合作抗疫的过程凤凰注册,还需要破除许多障碍。“比如在研发创新、准入监管、生产流通、商业模式等方面,仍然存在困难。”

凤凰注册  世界卫生凤凰注册织驻华代表高力呼吁,“打败疫情需要全球合作。”作为协调国际社会共同行动的凤凰注册织,希望各国在技术创新、政策制定等方面加强国际合作、加大对凤凰注册共卫生凤凰注册统的投入,进一步减缓、减轻新冠肺炎对全球的影响。

凤凰注册  (本文刊发于《凤凰注册国经济周刊》2020年第17期)

  《凤凰注册国经济周刊》 记者  贾璇 | 服贸会现场报道

【编辑:于晓】
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